-提供一级、二级、三级体系文件的通用模板
-辅导企业完成初步的体系框架搭建
-辅导编制及完善质量体系文件
-质量体系人员团队的建立
-配合企业进行模拟审核、陪同审核、审核整改
-辅导企业建立符合企业实际运行模式的工作流程，实现体系的运行

-提供一级、二级、三级体系文件的通用模板
-辅导企业完成初步的体系框架搭建
-辅导编制及完善质量体系文件
-配合企业进行模拟审核、陪同审核、审核整改，辅导完成体系认证

-评审洁净厂房布局图，从合规角度提供指导

-辅导企业完成物理、化学、微生物实验室的搭建和规划

-模拟监管机构审核，提前发现不合格项
-辅助企业整改

-辅助委托方和受托方完成注册人相关体系、流程的建立

-辅导企业建立医疗器械设计开发流程
-辅导企业进行设计开发各阶段的流程梳理
-确保设计开发合规，数据可追溯

-辅导医疗器械经营企业搭建GSP体系

-优化监管资源配置。

-课程覆盖多种形式，包括在线课程、线下公开课等，也可根据客户需求进行线下定制化培训服务。

-EU 2017/745 欧盟医疗器械法规培训
-EU 2017/746 欧盟体外诊断医疗器械法规培训
-ISO 13485 医疗器械质量管理体系培训
-FDA CFR PART 820 美国医疗器械质量体系培训
-YY/T 0287 中国医疗器械法规培训
-灭菌确认以及过程监控、包装确认培训
-GB 9706.1 安规培训
-ISO 14971 风险管理培训
-IEC 62366 人因工程培训