发布日期：2023-03-24 来源：思脉得医疗科技集团
发布日期：2023-03-24 来源：思脉得医疗科技集团
在医疗器械行业中，CDMO服务（Contract Development and Manufacturing Organization）是一个重要的领域，指的是一种通过合同为其他公司提供研发、制造和生产服务的业务模式。在这个领域中，许多公司都需要依赖于CDMO服务，以便能够有效地开发和生产出高品质的医疗器械产品。
本文以负压吸引泵为例，来介绍CDMO服务在医疗器械行业中的合作流程，以及如何通过定制化的服务为客户提供成套解决方案。
一、项目背景分析
杭州某医疗器械公司是一家医疗器械生产销售公司，致力于为医疗器械行业提供更加先进的技术和服务。在新产品开发方面，该医疗器械公司有着非常高的要求，需要与合作伙伴建立起高度的合作关系，并且需要合作伙伴具备全面的技术能力和专业的服务水平。
为此，该医疗器械公司选择与思脉得进行合作，委托我司进行负压吸引泵产品的全套CDMO服务。
二、项目需求确认
该项目是医疗器械公司开发的一款新型负压吸引泵。该产品需要经过研发、设计、制造、注册等多个环节，需要进行全套的CDMO服务支持。经过思脉得对项目的分析，项目需求如下：
研发设计：包括产品设计、工程设计、工艺流程设计等。
制造生产：包括样机制造、小批量生产、大规模生产等。
注册申报：根据相关法规要求进行注册申报，并且提供相应的支持和服务。
最终选择我司提供全产业链综合医疗器械CDMO服务支持，包括技术领域和临床领域等多个方面。
三、项目实施阶段
1、研发设计阶段
从项目策划阶段开始，对项目中可能涉及到的法规、质量要求进行调研，确保产品的设计开发符合相关法律法规，做好风险管理计划。
针对负压吸引泵的设计，思脉得采用的技术涉及光电技术、电路设计、精密机械加工、软件开发等。思脉得拥有一支专业的研发团队，能够根据客户需求进行产品设计和工艺流程设计。
在研发阶段，思脉得的技术团队与合作公司的工程师们紧密合作，进行了详细的技术沟通和需求确认。通过多轮的讨论和反复的实验验证，双方确定了负压吸引泵的整体设计和关键技术参数，并且在设计过程中考虑了产品的可制造性和可维护性。
思脉得的精密加工团队采用了先进的数控机床和加工工艺，为客户量身定制了高精度的零部件。同时，思脉得的注塑生产线也为该项目提供了完善的注塑解决方案，确保了产品的外观质量和尺寸精度。
2、制造阶段
思脉得严格遵守医疗器械相关法规和标准，建立了完善的质量管理体系和生产管理流程。思脉得严格按照ISO13485质量管理体系和GMP生产规范进行生产，保证每一道工序都符合质量标准，从而确保了最终产品的质量和安全性。
注册前，配合该医疗器械客户进行EMC及安规测试，通过相关测试确保产品符合国家相关标准，不存在电磁兼容问题和其他安全隐患。
3、在注册阶段
思脉得的注册团队为客户提供了全方位的注册服务，包括产品注册策略咨询、技术文件编制、注册申报、临床试验指导、注册审核跟进等服务。思脉得的专业注册顾问根据改客户的产品特点和市场需求，制定了切实可行的注册策略，提供了详实的技术文件编制指导，并与客户一起制定了临床试验方案。思脉得的注册团队积极协助该客户与国内外权威认证机构沟通，确保产品顺利通过注册审核。对于和思脉得合作的公司来说，提供委托注册服务，能够帮助他们更快地将产品推向国际市场，从而提高企业的竞争力。
根据上述流程来看，思脉得为该客户的负压吸引泵项目提供了有力支持，同时也得到了客户的高度认可和好评。作为一家全产业链综合医疗器械CDMO服务商，我们能够为客户提供从产品设计到注册申报的全套CDMO服务，我们有全产业链服务能力和多年医疗器械行业经验，能为客户提供了高品质、高效率的一站式服务。
