发布日期：2023-04-11 来源：思脉得医疗科技集团
发布日期：2023-04-11 来源：思脉得医疗科技集团
近年来，国内市场对医疗器械的研发逐渐重视了起来，随着医疗器械行业监管法规的日趋严谨，医疗器械产业也面临产业升级，越来越多的企业开始注重医疗器械设计开发过程的合规性。不管是ISO 13485、FDA，还是国内的医疗器械生产质量管理规范。尽管设计开发流程的本质基本相同，但是中小企业其实没有并那么多资源去配置相关人员，那么该如何确定医疗器械设计开发是合规可控的呢？选择一家资源丰富、设计开发经验丰富的技术服务商进行委托管理是当下性价比
较高的一种选择。
一、医疗器械设计开发的难点和风险
1. 法规要求：医疗器械设计开发必须符合各国家和地区的相关法规要求，如美国FDA、欧盟CE、中国NMPA等，这些法规涵盖了医疗器械的安全性、有效性、生产质量等方面，设计开发人员必须熟悉并遵守这些要求。
2. 技术难度：医疗器械设计开发需要应用多种学科知识，包括生物医学工程、机械工程、材料科学等，需要设计人员具备跨学科的综合素质，同时也需要应用先进的设计工具和技术。
3. 临床验证：医疗器械的设计开发需要在临床实践中进行验证，以确保其安全性和有效性，这需要具备丰富的医学知识和临床经验。
4. 成本控制：医疗器械设计开发需要考虑成本因素，包括原材料采购、生产工艺、生产设备等，需要在不影响产品质量和安全的前提下控制成本。
二、医疗器械设计开发一般流程
1.需求分析：确定产品的功能、性能、使用环境、法规标准等需求。
2.概念设计：制定产品的整体方案，包括外观、功能、结构等方面。
3.详细设计：根据概念设计制定详细的产品设计方案，确定所有组件、零件和材料等，制定相关的工程和质量标准。
4.制造：制造并组装产品。
5.测试验证：进行各项测试验证以确保产品符合设计要求。
6.获得认证：提交产品申请并获得相关机构的认证。
7.上市推广：推广产品并提供售后服务。
三、思脉得设计开发定制化服务
1. 需求分析：在开始设计之前，与客户沟通以确定需求和要求，同时了解相关法规要求、质量要求以及成本要求。
2. 项目计划：制定产品开发计划，根据客户需求和监管机构的要求制定详细的产品开发计划，并在整个开发过程中进行质量监管；制定风险管理计划&质量管理计划。
3. 设计方案：根据客户需求提出一些设计方案，包含工业设计、结构设计、软硬件设计等，并与客户讨论、优化。
4. 样品制作：选择最合适的设计方案，制作出3D原型并进行试验，以验证其可行性。
5. 样品测试：在经过初步的设计和优化之后，开始制作原型并进行测试。
6. 设计验证：经过原型测试和验证后，会进行最终产品的验证。验证是为了确认产品是否符合设计要求和规范，并能够满足市场和用户需求。验证的方法和标准会因产品的不同而有所不同，如机械测试、生物安全性测试等。
7. 产品注册：包含产品调研、注册策略规划、注册文件撰写等。
8. 批量生产：思脉得拥有完善的供应链管理体系，可以为客户提供从原材料采购到产品生产的一站式服务。集团拥有多个生产基地，包括精密加工基地、注塑基地等，基地配备了各种先进的生产设备和管理系统，可以确保高效、高质量的生产。
总的来说，思脉得服务团队、深入研究市场需求和用户使用体验，提出切实可行的解决方案，并通过多轮测试和验证，确保设计方案的安全性、有效性和可行性。同时，在整个开发过程中与客户保持紧密的沟通，及时反馈设计开发项目进展和问题，确保项目按时按质量要求完成。
思脉得可以通过提供专业的风险评估和管理服务，以确保项目在设计、开发和实验验证阶段的安全性。我们的团队通过严格的风险评估和控制措施，避免可能存在的风险并在开发过程中及时解决问题，尽可能降低开发风险和成本，保证客户的创新项目能够成功落地。
在整个设计开发过程中，思脉得一直秉承着“服务至上、质量第一”的理念，全力确保客户的满意度。注重自身的技术创新和人才培养，不断提升自身的设计和开发能力，为客户提供更加专业、高效的服务。
同时，思脉得集团作为一家不做终端产品的医疗器械综合技术服务商，一直坚守“专注医疗器械技术，服务医疗器械企业”的发展战略，通过在医疗器械领域积累多年的设计和开发经验，建立了一套高效、可靠、优质的医疗器械设计开发服务体系，为客户提供从设计、开发到生产制造的一站式服务。
在未来的发展中，思脉得将继续秉承“科技为先，服务为本”的核心价值观，不断加强技术创新和产品研发，深入挖掘医疗器械设计开发领域的巨大潜力，为客户提供更加优质的服务和更加创新的产品，助力中国医疗器械产业的发展和壮大。
