发布日期：2024-12-03 来源：
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手术动力系统
质量检测全解析
本期导读
型检前的验证
医疗器械行业迅猛发展，手术动力系统质量与性能把控关乎手术成败及患者安危更是器械生产厂家的命脉。思脉得专注医疗器械 OEM/ODM，其中手术动力系统项目，深度剖析现状、收集问题与需求，精心规划并开展检测试验，为客户送检提供强力支持，助其产品达标，赢得市场优势与声誉。
手术动力系统
剖析现状，锚定需求
确认设备外观完好，标识、标记和配件齐全
于手术动力系统质量检测的起始阶段，率先针对设备外观展开全面且细致的查验工作，以确保设备外观无任何破损或瑕疵，各类标识清晰可辨、标记精准无误且所有配件完备无缺。
手术动力系统支持OEM
设备功能检查（主机、手柄、脚踏及注水系统）
对设备功能进行深度探测与评估，涵盖主机运行的稳定性检测、手柄操控的灵活性检验、脚踏响应的灵敏性测试以及注水系统运行的精准性与流畅性核查等多方面内容。思脉得严谨规范的检查流程，为手术动力系统构建起一道坚实可靠的质量防护壁垒，有效规避因外观瑕疵或功能障碍而可能引发的手术风险隐患，为手术的顺利推进提供坚实稳固的设备保障基础。
动力手柄刀头支持oem
手术动力系统
转速与频率的换算
空载状态下转速示值误差和频率示值偏差。
将手术动力系统主机、手柄与测速仪连接，预设手术动力系统转速和频率，至少取3个检测点，包括最小设定值、最大设定值及两者近中间点的值，待转速或频率稳定后，分别记录手术动力系统及测速仪的转速显示值(频率设定值)和标准值。
负载状态下转速示值误差和频率示值偏差。
手机与主机连接后将手机固定在综合测试系统上，手机的输出端通过测试杆与综合测试系统连接，设置手术动力系统转速和频率时，至少取3个检测点，包括最小设定值、最大设定值及两者近中间点的值。检测唯一预设转速和频率的设备空载输出转速频率时，取该预设点进行质量检测。
负载状态下转速和频率质量检测示意
转速与频率的换算。
综合测试系统测量手机空载运行的转速和频率，记录为N1，并同时记录手术动力系统显示的转速显示值或频率设定值，记录为N0，并按公式计算负载状态下转速示值误差或频率示值偏差，其计算为公式：
ΔN=N0-N1
手术动力系统
蠕动泵流量示值偏差
空载状态下转速示值误差和频率示值偏差。
将手术动力系统蠕动泵进口和出口分别连接液体、容器和贮水池，在连接装置的量程范围内选取高、中、低3个测量点，待连接装置稳定后用量杯或其他透明容器接下手术动力系统排出液体，用电子秒表记录1min流量输出量，放置于电子天平上称重，记录称量质量。用密度计或温度计测量液体密度和(或)温度，记录质量检测液体密度值，并用电子秒表记录注液时间。按公式计算测量点中偏差最大值，示值偏差计算为：
式中ΔQ为流量示值偏差；m为电子天平示值；ρ为液体密度；t为注液时间；Q0为流量设定值。
流量质量检测示意
参考资料
[1]《手术动力系统质量检测方法研究》黄靖、杨利、魏安海、段傲文、龙恒字、文晓波、张和华，刊登于中国医学装备2023年11月第20卷第11期
[2]国家市场监督管理总局,国家标准化管理委员会.医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求:GB9706.1-2020[S].国家市场监督管理总局,国家标准化管理委员会,2020-04-09.国家食品药品监督管理总局.电动骨组织手术设备:YY/T0752-2016[S].国家食品药品监督管理总局,2016-01-26.
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[4]罗峥.医院医疗设备质控体系建设及实施[J].重庆医学,2022,51(S02):356-358.
[5]耿向南,许翔,于健伟,等.婴儿培养箱自动质量控制检测系统的研制与应用[J].中国医学装备,2023,20(2):205-210.
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