发布日期：2024-12-10 来源：
发布日期：2024-12-10 来源：
重磅喜讯
近期，在医疗器械 MAH 制度下，思脉得医疗喜获[浙江省]药品监督管理局颁发的《医疗器械生产许可证》（证书编号：浙药监械生产许 20240140 号）。这一成果彰显其多方面卓越实力，为客户产品立足临床市场筑牢根基。
监管认可
审查中，思脉得凭借领先科技研发、完备质量管理与规范生产流程获监管认可，证实其生产质量管理体系契合法规要求。自2019年医疗器械 MAH 制度试点开启行业新篇，思脉得始终坚守“医疗器械研发、注册、代工综合技术服务专家”定位，以 CDMO 一站式服务赋能创新转化，降低医疗器械企业产业化成本与风险。
生产能力
思脉得生产组装环境
生产能力上，思脉得打造万级洁净车间用于三类医疗器械生产，严控环境保障质量。配备顶尖检测设备，构建专业检测体系，覆盖老化实验等多项目，全方位把控产品质量，严守行业高标准。思脉得精密制造能力，依据国际标准，从原材料筛选到零部件加工，微米级精度管控，自动化与工匠协作，组装时凭借高精度工艺与校准技术，保障产品性能稳定，以品质赢口碑。
研发能力
负压吸引泵是思脉得一站式CDMO项目。思脉得团队精准洞悉临床痛点，凭借先进的流体力学模拟技术对泵体结构进行深度优化，达成 -98kpa 极限负压的稳定输出，有效防止组织损伤，为外科手术等医疗场景提供有力支撑；巧妙运用特殊材料与声学技术实现显著降噪效果，并赋予设备智能操作与监控功能，全方位提升设备的易用性与可靠性。在该项目中，思脉得团队以创新为驱动，以匠心铸品质，淋漓尽致地展现其在医疗器械领域的强劲竞争力，有力推动思脉得在行业内稳步迈进，树立起坚实的品牌形象与行业口碑。
联系我们
服务热线：0573-8488 2939
E-mail：chu@smartvein.com.cn
联系地址：思脉得（嘉兴）医疗科技有限公司
浙江省嘉兴市嘉善县罗星街道灵秀路809号F栋
